La EMA da el paso que rehúye España: reestructura los procesos de aprobación de nuevos fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la red europea de regulación de medicamentos están trabajando en una nueva iniciativa para mejorar aún más la eficiencia de los procesos de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos en la Unión Europea.

La iniciativa tiene por objeto gestionar mejor el uso de los recursos de expertos de la red, agilizar los procesos de evaluación y fomentar que los solicitantes elaboren expedientes de solicitud mejores y más completos en el momento de la presentación inicial. El objetivo general de la iniciativa es acelerar la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces para los pacientes.

Una de las áreas identificadas como que necesitan mejoras es la confiabilidad de la planificación a largo plazo para las solicitudes iniciales de autorización de comercialización (MAA). Este ha sido un problema recurrente para la red durante muchos años, que compromete valiosos recursos de evaluación y retrasa los tiempos de aprobación de medicamentos.

Según un informe reciente publicado por la EMA, en 2023, el porcentaje de solicitudes de autorización de comercialización presentadas a tiempo fue solo del 35%. Esto coincide con los datos de 2018-2022, que indican que cada año solo entre el 30 y el 40% de las solicitudes de autorización de comercialización previstas se presentan en la fecha indicada en la carta de intención.

Asimismo, el 42% de las empresas que buscan autorización de comercialización en 2023 solicitaron más tiempo para responder a las preguntas de los comités científicos de la EMA durante la evaluación (también conocida como «parada de reloj extendida») porque sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se enviaron a la EMA. En 2023, la duración media de las interrupciones del reloj para las MAA iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días). En 2022, la interrupción media del reloj fue más larga (205 días) que el tiempo de evaluación (196 días).

La EMA y los jefes de las agencias de medicamentos están abordando estos desafíos mediante una serie de medidas integrales y se está preparando un informe con más recomendaciones para la industria.